Per ragioni etiche e commerciali, non tutti i medicinali sono sottoposti a studi espressamente dedicati alla popolazione pediatrica e, ancor meno, alle donne in gravidanza e ciò comporta un sempre maggiore uso “off label”, ovvero, con indicazioni, posologie e formulazioni non testati specificatamente in queste fasce di popolazione, estrapolandone l’uso dai dati ottenuti dalle sperimentazioni condotte su pazienti adulti, mentre le donne in gravidanza non sempre hanno la possibilità di usufruire di adeguate terapie non essendo disponibili dati in merito al rapporto rischio/beneficio durante il periodo della gestazione. In quest’ottica, la conduzione di sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico e in corso di gravidanza si rivela di grande utilità nel garantire valide alternative terapeutiche in popolazioni così vulnerabili.
Le attività di sperimentazione sono parte integrante della mission dell’IRCSS Burlo Garofolo e hanno lo scopo di rendere riproducibili ed accessibili a tali pazienti le innovazioni introdotte dalla ricerca medica nel campo dei trattamenti terapeutici e della diagnostica. A tal fine è stato istituito il Servizio di Sperimentazioni Cliniche (che afferisce alla Direzione Scientifica), con funzioni di supporto ai medici sperimentatori, di garanzia del rispetto della normativa vigente e delle Norme di Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practice: GCP del 2001), e allo scopo di assicurare l’attendibilità e la riproducibilità dei dati raccolti nelle sperimentazioni condotte all’interno dell’Istituto o di cui lo stesso si rende promotore.

Diagramma Fase 1

Il Servizio di Sperimentazioni Cliniche (SSC) dell’Istituto ha l’obiettivo di:

  • garantire il pieno rispetto della normativa vigente in tema di sperimentazione clinica;
  • fornire supporto tecnico e scientifico agli sperimentatori;
  • ottimizzare le procedure e la pianificazione nella conduzione degli studi clinici.

Il SSC coordina tutti gli aspetti scientifici, tecnici, logistici e amministrativi connessi alla gestione degli studi clinici su farmaci e dispositivi medici, condotti presso il Burlo, sia per quanto concerne gli studi profit (con sponsor commerciale) che non profit (studi spontanei), compresi i progetti sponsorizzati attraverso i Bandi AIFA, laddove l’Istituto risulti centro coordinatore o satellite.
Negli studi non profit, il SSC coadiuva lo sperimentatore nelle fasi di pianificazione, avvio, svolgimento, conclusione ed elaborazione dati raccolti nelle sperimentazioni cliniche.
Diagramma fase 2

Al SSC concorrono le strutture interne di:

  1. Epidemiologia clinica e ricerca sui servizi sanitari, che verifica il razionale dello studio, ne definisce il disegno sperimentale, gli aspetti statistici, attiva i processi di randomizzazione ed elabora i dati raccolti prima della pubblicazione;
  2. Farmacia e Nutrizione Parenterale verifica l’accessibilità ai medicinali o ai principi attivi, ai dispositivi medici e al placebo o eventualmente la possibilità di allestire la loro preparazione galenica, gestisce la lista di randomizzazione ed, inoltre, predispone il materiale per l’inserimento dello studio clinico con medicinali nell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco);
  3. Direzione Scientifica, che si occupa degli aspetti etici ed amministrativi degli studi clinici e verifica la documentazione presentata all’Istituto dagli sponsor.

Contestualmente al SSC è stato istituito il Clinical Trial Quality Team (CTQT), come previsto dal “Progetto per la qualità nelle sperimentazioni non-profit”, avviato dall’AIFA nel 2006 e finalizzato alla promozione e al miglioramento della qualità delle sperimentazioni cliniche in conformità ai principi delle GCP. Tale progetto è rivolto alle strutture sanitarie e/o di ricerca e agli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) che conducono una significativa attività di sperimentazione con farmaci. Il CTQT del Burlo è ora inserito nella “Rete delle strutture partecipanti al progetto AIFA per la qualità delle sperimentazioni non-profit” ed è quindi una delle 8 strutture italiane che risultano disporre di un tale gruppo di lavoro. L’istituzione dei CTQT consente all’AIFA di poter indicare agli Organi preposti alla valutazione/selezione dei centri clinici per l’esecuzione di programmi di ricerca sui farmaci, l’elenco delle istituzioni che fanno parte della Rete, connotandole come strutture che forniscono una garanzia di qualità nelle sperimentazioni.
Il CTQT ha il compito di coadiuvare gli sperimentatori che vogliano promuovere studi non profit nel rispetto delle GCP, di salvaguardare la qualità metodologica applicata agli studi condotti, non solo all’interno dell’Istituto, ma anche nei centri satellite per quanto concerne le sperimentazioni di cui il Burlo è promotore.


Il CTQT rappresenta quindi per gli sperimentatori una specifica struttura di supporto e di facilitazione, sia dal punto di vista scientifico che normativo. Il CTQT svolge la sua funzione anche attraverso un programma di audit che si svolge presso lo sperimentatore, la farmacia interna e le altre strutture che in qualunque modo possono concorrere alla realizzazione delle sperimentazioni cliniche: questi incontri hanno lo scopo di salvaguardare i diritti e il benessere dei pazienti nel rispetto dei principi delle GCP e contemporaneamente favorire la corretta raccolta e conservazione della documentazione.
La partecipazione del Burlo al Progetto AIFA tende, quindi, a creare una rete di professionisti esperti in materia di sperimentazione clinica che possano condurre con successo la ricerca indipendente in qualità, in un ambito in cui, ormai, l’aspetto commerciale troppo spesso prevale sulle esigenze del paziente.


Contatti

Per informazioni contattare: SERVIZIO SPERIMENTAZIONI CLINICHE (SSC)

SC Farmacia e Nutrizione Parenterale: dott.ssa Francesca Rovere, dott.ssa Alessandra Maestro
Tel: 040/3785365-412-418
e-mail:  

S.S.DPT Epidemiologia clinica e ricerca sui servizi sanitari: dott. Luca Ronfani
Tel: 040/3785401
e-mail: luca.ronfani@burlo.trieste.it  

 

Elenco Procedure CTQT 

Amministrazione Trasparente