Farmacovigilanza

FARMACOVIGILANZA (SEGNALAZIONE SPONTANEA E DA STUDI OSSERVAZIONALI)

La segnalazione delle sospette reazioni avverse ed il loro inserimento nella rete nazionale di farmacovigilanza (RNF) consente la rilevazione e l’analisi, nella fase post marketing, di potenziali segnali di sicurezza relativi ai medicinali, da parte dei Centri Regionali di farmacovigilanza (CRFV) e di AIFA.

I potenziali segnali di sicurezza, una volta confermati, possono indurre le autorità regolatorie (AIFA-EMA) all’adozione di azioni cautelative quali note di sicurezza, limitazioni di utilizzo, ritiro del medicinale dal commercio.

Il contributo degli operatori sanitari alla segnalazione spontanea delle sospette reazioni avverse a medicinali è pertanto fondamentale per garantire un sistema di farmacovigilanza efficace nel contesto nazionale.

La diffusione tempestiva e capillare tra gli operatori sanitari di informazioni di sicurezza relative a medicinali è parte integrante del sistema di farmacovigilanza.

Cosa segnalare:

L’operatore sanitario è tenuto a segnalare in RNF qualsiasi sospetta reazione avversa a medicinali (farmaci e vaccini) di cui viene a conoscenza nell'ambito della propria attività.

Quando segnalare:

• tempestivamente, e comunque entro 2 giorni;
• non oltre le 36 ore in caso di sospette reazioni avverse a medicinali di origine biologica, indicando anche lotto del farmaco sospetto.

Come segnalare:

• direttamente on-line (modalità preferibile) a questo link
• con scheda di segnalazione cartacea per operatore sanitario, da inviare al Responsabile di farmacovigilanza (RLFV) della propria struttura di appartenenza via e-mail (marta.trojniak@burlo.trieste.it).

Ai fini di un monitoraggio continuo della sicurezza dei farmaci, la farmacia propone inoltre:

• Servizio di consulenza per il personale medico ed infermieristico interno sulle interazioni tra farmaci ai fini della prevenzione degli eventi avversi: farmacia@burlo.trieste.it:
• Servizio di Monitoraggio Terapeutico del Farmaco per la prevenzione di eventi avversi o tossicità farmaco-correlate (a cura del dipartimento di farmacologia clinica).

Link utili:

• Sezione Allerte sulle tossicità da farmaco del CAV di PAVIA;
• Portale AIFA: sezione sulla sicurezza dei farmaci
• Farmacovigilanza FVG - assistenza farmaceutica

Flow chart: Segnalazione delle sospette ADR da medicinali in Rete Nazionale di Farmacovigilanza

Eventuali ulteriori approfondimenti sono disponibili su richiesta in specifici documenti aziendali.